云南55世纪生物始终对峙以“贡献医疗科技，保险人类健全”为使命，深耕生物科技领域，以质量为底子、以规范为支持、以创新为动力，两全推动质量治理、技术研发、合规经营、服务提升等各项工作，实现了企业发展质效的稳步提升。
现将公司2025年度质量工作的具体发展情况颁布如下：
质量系统认证
我司于2025年7月实现内部审核、治理评审，并于2025年9月23日顺利通过了ISO9001质量治理系统认证监督审核。
质量治理系统建设
为提高公司质量治理水平，凭据ISO9001:2015《质量治理系统要求》，结合公司现实情况，公司造订质量方针、质量指标，假造《质量手册》、《治理规程》、《技术文件》、《操作规程》及有关纪录文件，形成一套美满的质量治理系统文件。2025年度共订正、新增文件142份，作废文件97份，复审到期文件67份，通过文件订正，促使云南公司质量治理系统持续满足行业律例、技术与质量部及本公司现实发展要求，确保各项工作有章可循。
室间质评与室内质控
01室间质评
2025年云南公司依照打算参与了生物集团技术与质量部组织的室间质评活动，检测项目蕴含全血细胞计数、内毒素检测、微生物检测（血造就法）、流式CD34+表型检测，了局均合格。
02室内质控
2025年，云南公司全自动血液分析仪、流式细胞仪均依照《室内质量节造治理规程》要求进行室内质量节造检测，全自动血液分析仪、流式细胞仪各项质控检测项目均在节造领域内。
质量抽检
01、耗材/试剂抽检
凭据《脐带血造血干细胞公司技术规范（试行）》和《血站技术操作规程（2019版）》的要求，云南公司对出产、检验用的关键试剂、耗材进行了质量抽检。抽检过程依照《关键物料抽检尺度操作规程》、试剂/耗材质量尺度要求执行，抽检项目蕴含表观查抄、无菌检测、内毒素检测及PH检测。2025年1月至12月，质量治理部共抽检关键物料43批次，抽检了局均合格。
02、全品类制品质量抽检
依照《脐带血造血干细胞公司技术规范（试行）》及质量系统文件《细胞产品留样及抽检尺度操作规程》要求，云南公司定期对HSC、MSC、TP HSC、TP MSC进行了质量抽检，检测了局切合有关项主张质量要求以及质量节造尺度。
科研与项目资质
01知识产权
云南55世纪生物2025年度授权实用新型专利1项，申请实用新型专利4项，持有专利13项。
02项目资质
云南55世纪生物2024年度成功通过高新技术企业复审。
