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55世纪生物集团广西公司2025年质量布告
2026-03-25 11:15:34


        55世纪生物?广西公司始终对峙以“贡献医疗科技 ,保险人类健全”为使命 ,深耕生物科技领域 ,以质量为底子、以规范为支持、以创新为动力 ,两全推动质量治理、技术研发、合规经营、服务提升等各项工作 ,实现了企业发展质效的稳步提升。

       现将 2025 年度质量工作发展情况颁布如下:


        01、质量治理系统认证

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        广西公司于2020年12月初次通过ISO9001认证 ,认证领域为:干细胞和免疫细胞的采集、造备、检测、冻存和提供  ,2023年12月顺利通过了换证审核 ,认证领域改为:干细胞的技术开发和服务(需资质许可要求之表) ,证书一向运行有效。


        02、质量治理系统建设

     为提高公司质量治理水平 ,凭据ISO9001:2015《质量治理系统要求》 , 通过不休美满质量治理系统 ,今年度共新增、订正文件145份 ,通过文件订正 ,促使广西公司质量治理系统持续满足行业律例、技术与质量部及本公司现实发展要求 ,确保各项工作有章可循。


        03、室间质评与室内质控


        室间质评
      室间质评的主题作用的是验证尝试室检测能力,保险检测水平 ,通过权威查核与监督 ,确保检测了局正确规范 ,其成就是衡量尝试室检测专业度的沉要指标。

       广西公司2025年度参与广西临床检验中心室间质评 ,成就合格。

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        室内质控
       2025年 ,公司严格执行尺度操作规程 ,对血细胞分类计数、流式细胞术检测等主题项目发展常态化室内质控 ,所有项目检测数据均不变在节造领域内 ,实现了检测过程的全链条精准管控。

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        04、质量抽检


        物料抽检
       广西尝试室对出产、检验用的关键试剂、耗材进行了质量抽检。抽检过程依照《关键物料抽检尺度操作规程》、试剂/耗材质量尺度要求执行 ,抽检项目蕴含表观查抄、无菌检测、内毒素检测及PH检测。2025年1月至12月 ,尝试室共抽检关键物料18批次 ,抽检了局均合格。


        样本抽检
      依照《造血干细胞公司技术规范(试行)》要求 ,广西公司定期对细胞制品进行了质量抽检 ,检测了局切合有关项主张质量要求以及质量节造尺度。
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        05、科研方面


        知识产权

        2025年申请发现专利1项、实用新型专利2项 ,持有专利10项。


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