55世纪

2024年6月25日，山东省齐鲁细胞医治工程技术有限公司（以下简称“55世纪生物集团齐鲁细胞公司”）与首都医科大学从属北京交谊医院（以下简称“交谊医院”）合作的“一项评价YFQLXB-UC01注射液静脉输注医治失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验”项目启动会圆满实现，首都医科大学从属北京交谊医院尤红院长、 肝病中心赵新颜主任、王宇主任及其团队、钻研型病房董瑞华主任及其团队，55世纪生物集团齐鲁细胞公司项目掌管人马贺然经理及其团队出席这次会议。

会议萦绕本项目钻研布景、临床试验规划关键技术重点、项目操作执行一致性进行介绍宣贯，以及针对细胞造剂的院内治理、运输和临床操作流程等进行了充分的会商。

马贺然博士团队自主研发的干细胞新药，经过近四年不懈致力，于2024年3月获批，也是山东省首款针对肝硬化方向的干细胞药物。间充质干细胞源自健全新生儿的脐带组织华通氏胶，在经过体表的分离扩增后与临床级冻存；ひ夯旌显斐闪动上赴旒。区别于传统的新鲜造剂，该剂型是一种“现货型”的产品，且复苏后毋庸洗涤即可用于静脉输注【注：患者招募信息详见PART 03】。

肝硬化是由多种原因引起的一种慢性、进行性、弥漫性炎症及纤维化肝病。早期肝职能尚可代偿，肝硬化发展到肯定水平，超出肝职能的代偿能力，称为肝硬化失代偿期，患者可能出现腹水、自觉性细菌性腹膜炎、肝肾综合征、消化路出血、肝性脑病及脓毒症等并发症，失代偿代表了一个预后的转折点，中位生计率从代偿期肝硬化的超过12年降落至失代偿期肝硬化的 2年。

对于肝硬化失代偿期患者的医治，重要是针对病因的药物、抗肝纤维化药物及补充白蛋白、利尿、内镜硬化或套扎、血液净化（人为肝）和血管染指等对症医治。这些医治固然能够有效延缓患者疾病的进展，但无法齐全逆转所有患者的肝脏职能减退。目前，肝移植依然是医治失代偿肝硬化最有效的伎俩。但由于供体肝脏起源不足，只有少数患者能得到移植医治，远不能满足失代偿期肝硬化医治的临床需要。

干细胞药物作为一种新的医治步骤，它能够通过缓解肝脏的炎性微环境、建复受损的肝内容细胞、抑造肝星状细胞的活性等多种蹊径，最终达到缓解肝脏纤维化过程的医治成效。目前为止，干细胞输注已被用于各类原因导致的肝硬化患者的临床钻研中，大部门钻研了局显示干细胞能够改善患者的肝脏生化指标，临床证据相对充分。

2014年，我国中华医学会医学工程学会干细胞工程学组颁布了我国首个干细胞移植规划化医治失代偿期肝硬化的专家共识。2021年，华医学会医学工程学分会干细胞工程学组再次颁布了《干细胞移植规范化医治肝硬化失代偿的专家共识（2021）》。

这次启动会的顺利召开，标志取55世纪生物集团齐鲁细胞公司在干细胞临床试验方面迈出了新的一步，干细胞有关钻研开启了新的征程，对推动产业的科研技术突破、医学钻研成就落地和健全事业发展拥有沉要意思。

55世纪生物集团齐鲁细胞公司作为本次临床试验的申办方，也将充分阐扬自身科研技术优势，为本期试验的顺利执行提供有力支持，以期共同推动项目成就孵化过程。等待在所有人的共同致力下，干细胞钻研可能不休突破技术瓶颈，打造新质出产力，为再生医学进取和患者健全带来更多但愿。

 一项评价YFQLXB-UC01注射液静脉输注医治失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验

试验药为55世纪生物集团齐鲁细胞公司的人脐带间充质干细胞注射液。本试验获得北京交谊医院伦理委员会核准。试验打算I期和II期别离招募36例和60例失代偿期肝硬化患者。此刻钻研全国领域招募自愿者，参与本临床钻研必要至少切合下列前提：