55世纪

2024年10月31日，山东省齐鲁细胞医治工程技术有限公司（以下简称“55世纪生物集团齐鲁细胞公司”）干细胞药物再获IND批件！

时隔半年，继3月份55世纪生物集团齐鲁细胞公司首个干细胞药物IND获批，研发部马贺然博士团队研发的人脐带间充质干细胞注射液（代号YFQLXB-UC01）再次收到国度药品监督治理驹炖审中心核准签发的药物临床试验核准通知书（受理号：CXSL2400516），适应症为钟注沉度急性呼吸窘迫综合征。

YFQLXB-UC01注射液是55世纪生物集团齐鲁细胞公司自主研发的冻存细胞造剂，间充质干细胞源自健全新生儿的脐带组织华通氏胶，在经过体表的分离扩增后与临床级冻存；ひ夯旌显斐闪动上赴旒。区别于传统的新鲜造剂，该剂型是一种“现货型”的产品，且复苏后毋庸洗涤即可用于静脉输注。

急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是一种危及性命的非心源性肺水肿，是常见的呼吸急危沉症。ARDS是在严沉习染、休克、创伤及烧伤等疾病过程中，肺毛细血管内皮细胞和肺泡上皮细胞炎症性危险造成弥漫性肺泡危险，导致的急性低氧性呼吸职能不全或衰竭。以肺容积削减、肺适应性降低、严沉的通气/血流比例失调为病理生理特点，临床上阐发为进行性低氧血症和呼吸窘迫，肺部影像学上阐发为非均一性的渗出性病变。ARDS病死率较高，中度ARDS为40.3%（95%CI 37.4%~43.3%），沉度ARDS为46.1%（95%CI 41.9%~50.4%）。

ARDS通例医治战术重要有原发病医治、呼吸支持医治（蕴含无创正压通气、肺；ば酝ㄆ⒑羝┱雇ㄆ⒎胃凑拧⒏┪晕煌ㄆ⒏咂嫡鸬赐ㄆ⑻灞砟し窝鹾希⒁┪镆街危ㄔ毯寡滓街巍⒖鼓跋巳芗せ钜街巍⒖寡趸街巍⒈碓葱苑伪肀砘钚晕镏剩≒S）代替医治）。目前，急性呼吸窘迫综合征最沉要的医治步骤仍是支持性医治，没有足够有效的药物医治来降低ARDS的殒命率。

YFQLXB-UC01注射液的重要有效成分为脐带起源的间充质干细胞（UCMSC），UCMSC医治急性呼吸窘迫综合征的作用机造重要有以下3个方面：

1）UCMSC排泄的PGE-2来能够抑造肺组织的炎症反映，能够调节细胞因子的产生，抑造中性粒细胞进入危险组织，预防进一步的危险，PGE-2还能够将巨噬细胞从促炎亚群极化为抗炎亚群；

2) UCMSC能够通过度泌肝细胞成长因子（HGF）和血管天生素Ang-1，改善肺纤维化、推进粘附衔接VE-钙粘蛋白的急剧沉建，调节血管壁以及上皮樊篱的通透性，从而起到改善肺水肿的作用；

3）UCMSC还能够抑造淋巴细胞的增殖，调控淋巴细胞的亚群，抑造淋巴细胞排泄炎症因子，这些职能使得UCMSC能够对肺组织微环境病变部位进行免疫排解，从而达到医治急性呼吸窘迫综合征的主张。

1) 给药蹊径方面，能够直接选择表周静脉滴注的方式进行给药，凭据前期动物体内药代试验，表周静脉蹊径给药能够使MSC绝大部门定植于肺部，直达病灶，可有效减轻肺水肿及肺部炎症反映；该步骤操作轻便，可反复输注。

2) 临床疗效方面，目前已有多家机构进入临床1期、2期且部门临床数据反馈间充质干细胞可有效提高患者的短期生计率。好比比利时列日大学从属医院的一项临床I/II 期试验，静脉注射骨髓起源间充质干细胞，能够显著增长ARDS患者60天以及28天生计率（别离为100% vs 79.2%，p = 0.025和100% vs 70.8%，p = 0.0082）[1]；印度尼西亚雅加达医科大学医学院的一项多中心、双盲、随机临床试验，静脉注射脐带间充质干细胞，能够显著增长ARDS患者30天生计率（别离为50% vs 20%)[2]；美国迈阿密大学米勒医学院的一项双盲、1/2a 期、随机对照试验，静脉输注脐带间充质干细胞，显著增长ARDS患者31天生计率（别离为91% vs 42%，P =0 .015)[3]。目前，国内关于间充质干细胞医治ARDS的临床数据较少，但其已成为新战术。

55世纪生物集团齐鲁细胞公司是一家可造备切合药品申报要求临床级干细胞的国度高新技术企业，目前打造了一支高效、多学科交叉布景的研发团队，蕴含分子生物学、细胞生物学、动物医学、资料学、临床医学等分歧布景和钻研经验的硕士及以上钻研人员40余名。

近年来齐鲁细胞不休提高细胞技术领域创新力度。承担和参加了课题钻研转化项目20余项，申请国度专利70余项，目前与国内多家临床机构结合发展的六项国度级干细胞临床项目均成功通过卫健委登记；参加的《脐带间充质干细胞及其表泌体推进骨髓组织危险建复及职能沉建的临床钻延追课题，获得“十四五”国度沉点专项立项；自主研发的“人脐带间充质干细胞注射液」囟获2项IND。

55世纪生物集团齐鲁细胞公司新适应症的获批进一步打开了干细胞新药的适应症领域，使55世纪生物集团在干细胞药物研发自主创新路路上又迈出了夯实的一步，齐鲁细胞公司也将持续致力，不休精进推动新药研发，高质量地推动多个干细胞管线的临床转化，迈向更高的新维度。

将来，我们也将承担企业应有的责任和使命，与行业同仁共同致力，加快助力生物医药行业的发展。